Skin Academy Blog

Rozporządzenie MDR – drugie RODO?

Zapowiedź wejścia w życie 25 maja 2018 r. unijnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych, zwanego RODO, wywołała szereg pytań i obaw, z których część towarzyszy nam do dziś. Ponad trzy lata, które upłynęły od maja 2018 r. do dziś, pozwoliły jednak wypracować – zarówno na gruncie europejskim, jak i krajowym – szereg przydatnych wytycznych i procedur, dzięki którym urzędnicy i przedsiębiorcy nauczyli się już funkcjonować w nowej rzeczywistości prawnej. Tymczasem 26 maja 2021 r. – rok później, niż pierwotnie zakładano – zaczęło obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, zwane w skrócie rozporządzeniem MDR (MDR – Medical Device Regulation). Przy tej okazji naturalne wydaje się więc pytanie: czy wdrażanie rozporządzenia MDR będzie wymagało porównywalnych nakładów jak implementacja RODO? Żeby na nie odpowiedzieć, musimy wpierw ustalić, jakie są podobieństwa między omawianymi aktami prawnymi. Zanim to jednak nastąpi, zwróćmy uwagę za zakres stosowania obu rozporządzeń.

RODO, mówiąc w uproszczeniu, określa zasady przetwarzania danych osobowych na terenie Unii Europejskiej w związku z oferowaniem osobom fizycznym towarów i usług bądź monitorowaniem zachowania tych osób. Z kolei rozporządzenie MDR odnosi się z jednej strony do wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, a z drugiej – do prowadzonych w Unii badań klinicznych dotyczących takich wyrobów medycznych i wyposażenia. Jego zakres stosowania jest więc węższy, ale poza tym oba akty są do siebie pod wieloma względami podobne:

RODORozporządzenie MDR
Określa obowiązki administratora danych osobowych i podmiotu przetwarzającegoOkreśla obowiązki producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora
W niektórych wypadkach wymaga powołania inspektora ochrony danychOd producentów niebędących mikroprzedsiębiorstwami i małymi przedsiębiorstwami wymaga powołania w ich organizacjach osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (pozostali producenci muszą mieć możliwość skorzystania z usług takiej osoby)
W niektórych wypadkach wymaga przeprowadzenia oceny skutków planowanych operacji przetwarzania dla ochrony danychWymaga przeprowadzenia oceny zgodności przed wprowadzeniem produktu do obrotu
Kładzie nacisk na przejrzyste informowanie osób, których dane dotyczą, o przysługujących im prawach i okolicznościach towarzyszących przetwarzaniu ich danychZakazuje wprowadzania konsumentów w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu
Wymaga, by komunikaty kierowane do osób, których dane dotyczą, były zrozumiałe (prosty język)Wymaga, by instrukcja używania wyrobu została sporządzona w sposób, który gwarantuje, że będzie z łatwością zrozumiana przez przewidzianego użytkownika
Nakłada na administratorów i podmioty przetwarzające obowiązek zgłaszania przypadków naruszeń ochrony danych osobowych (administrator zgłasza incydent organowi nadzorczemu, a podmiot przetwarzający – administratorowi)Nakłada na producentów obowiązek zgłaszania stwierdzonych poważnych skutków ubocznych stosowania wyrobu
Wymaga od administratorów prowadzenia rejestru naruszeń, w którym odnotowuje się wszelkie stwierdzone naruszenia ochrony danych osobowych oraz opisuje okoliczności naruszenia, jego skutki i podjęte działania zaradczeW razie wystąpienia poważnego incydentu wymaga od producenta przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego, które obejmuje ocenę ryzyka związanego z incydentem oraz zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa
Obliguje administratorów do stworzenia takich procedur, które zagwarantują, że dane osobowe będą przetwarzane zgodnie z zasadami RODO (zasada rozliczalności)Obliguje producentów do stworzenia, wdrożenia i aktualizowania – w odniesieniu do każdego produktu wprowadzonego do obrotu – systemu nadzoru, będącego częścią systemu zarządzania jakością

Analiza powyższego zestawienia prowadzi do wniosku, że oba akty prawne przewidują podobne mechanizmy, co oznacza, że implementacja rozporządzenia MDR w organizacjach będzie się odbywać w podobnym trybie jak wprowadzanie regulacji RODO. Samo wdrożenie omawianych rozporządzeń wymaga najczęściej wsparcia ze strony specjalistów zajmujących się określoną dziedziną prawa. Z kolei wdrożone w organizacji proaktywne i prewencyjne mechanizmy wprowadzane tymi regulacjami powinny być gwarancją zachowania zgodności zarówno działań wewnętrznych, jak i współpracy z podmiotami zewnętrznymi.

Joanna Czarnecka

Polecamy

Również:

Ostrożnie z lidokainą

Lidokaina to popularny środek znieczulający miejscowo, który stosowany jest zarówno przez lekarzy, jak i przez niektórych kosmetologów. I o ile sięganie po lidokainę przez medyków kontrowersji raczej nie wywołuje, o tyle wykorzystywanie jej w czasie zabiegów kosmetologicznych

Czytaj więcej »

O języku korzyści

Choć żyjemy w czasach kultury wizualnej, w których – jak mogłoby się zdawać – tradycyjny tekst został już wyparty przez obraz, to jednak obwieszczanie śmierci tego pierwszego byłoby tyleż przedwczesne,

Czytaj więcej »

Retinoidy w kosmetologii

Retinoidy to związki chemiczne, które – jeśli są właściwie stosowane – pomagają ujędrnić i wygładzić skórę, zredukować drobne linie i zmarszczki oraz usunąć przebarwienia. Od lat są też z powodzeniem stosowane

Czytaj więcej »

Ratujemy włosy po COVID

WEŹ UDZIAŁ W PROJEKCIE RATUJEMY WŁOSY PO COVID! W akcji mogą uczestniczyć placówki kosmetologiczne i medyczne.  OTO CO MOŻESZ ZYSKAĆ: Dla 3 zwycięzców przygotowaliśmy po zestawie kosmetyków proXN: 5 x

Czytaj więcej »

Sezon na peelingi? Zaufaj Ekspertom!

Jesień to czas, gdy w gabinetach królują mocniejsze zabiegi. Wzrasta zainteresowanie peelingami, retinolami i kosmetykami, które zredukują przebarwienia posłoneczne. Poznaj 3 propozycje peelingów chemicznych nowej generacji PCA Skin® i sprawdź,

Czytaj więcej »

Jak oczyszczać skórę, aby była zdrowa

                      Zdrowa bariera lipidowa ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania warstwy rogowej i całego naskórka. Kiedy zostaje poważnie naruszona, w odpowiedzi aktywowane są naturalne procesy biologiczne skóry.

Czytaj więcej »

Ambasadorki Fundacji Skin Academy

Zgodnie z zapowiedzią przedstawiamy Wam nasze nowe ambasadorki. Ponieważ zależy nam na poznaniu obiektywnej opinii kosmetologa, zaprosiliśmy do współpracy osoby z różnych stron Polski, o różnorodnym doświadczeniu zawodowym i o odmiennych zainteresowaniach

Czytaj więcej »