Skin Academy Blog

Ostrożnie z lidokainą

Lidokaina to popularny środek znieczulający miejscowo, który stosowany jest zarówno przez lekarzy, jak i przez niektórych kosmetologów. I o ile sięganie po lidokainę przez medyków kontrowersji raczej nie wywołuje, o tyle wykorzystywanie jej w czasie zabiegów kosmetologicznych może już budzić uzasadniony sprzeciw. Dlaczego?

Aby odpowiedzieć na to pytanie, warto najpierw przypomnieć, że obok produktów kosmetycznych na rynku dostępne są także wyroby medyczne i produkty lecznicze.

Produkt kosmetyczny to każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, której wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała (por. art. 2 ust. 1 ppkt a unijnego rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych, 30 listopada 2009 r.).

Wyrób medyczny z kolei to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, które producent przewidział do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi w co najmniej jednym z celów:

  1. diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
  2. diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
  3. badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  4. dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i które nie osiągają swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale których działanie może być wspomagane takimi środkami (por. art. 2 pkt 1 unijnego rozporządzenia o wyrobach medycznych, 5 kwietnia 2017 r.).

Spójnik „i”, użyty po wyliczeniu, oznacza, że aby można było mówić o wyrobie medycznym, muszą być spełnione obie przesłanki wskazane w definicji: wyrób musi być wykorzystywany w jednym z ww. celów, a jednocześnie nie może osiągać swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi. To zastrzeżenie ma w kontekście lidokainy kluczowe znaczenie, o czym przekonasz się po lekturze dalszej części artykułu.

Przedtem jednak wyjaśnienia wymaga jeszcze, czym jest produkt leczniczy. To substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania chorobom występującym u ludzi lub zwierząt lub leczenia takich chorób lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (por. art. 3 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, 6 września 2001 r.). Produkt leczniczy przeznaczony jest więc do leczenia chorób i zapobiegania im, ale – w odróżnieniu od wyrobu medycznego – osiąga ten cel poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Lidokaina zaś „osiąga swoje działanie znieczulające poprzez zahamowanie depolaryzacji błony komórkowej neuronu skutkujące zatrzymaniem przekazywania bodźca bólowego. Zmniejszenie przepuszczalności błony komórkowej jest efektem zahamowania przenikania jonów sodowych do wnętrza komórki. Cząsteczka lidokainy blokuje odpowiedzialny za ten proces kanał sodowy, wiążąc się z glikoproteina segmentu S6 w domenie IV (W S6). Taki receptorowy mechanizm działania odpowiada definicji działania farmakologicznego […]” (por. wyrok WSA w Warszawie w sprawie VI SA/Wa 954/20, 19 października 2020 r.). Nie może być więc uznana za wyrób medyczny, ponieważ nie spełnia drugiej przesłanki wskazanej w definicji wyrobu medycznego.

Ponadto lidokaina, ze względu na swe właściwości toksykologiczne, powinna być podawana pod kontrolą lekarza. Konieczne jest też zadbanie o odpowiednie zaplecze medyczne, pozwalające na natychmiastowe udzielenie pomocy w razie wystąpienia u osoby poddanej działaniu leku reakcji niepożądanej. Tu warto sobie postawić pytanie, kto w Twoim salonie decyduje o podaniu klientowi tego środka znieczulającego: Ty czy sam klient, prosząc po prostu o znieczulenie? I druga, nie mniej istotna kwestia: kto podaje lek – pracownik legitymujący się stosownym wykształceniem medycznym czy na przykład recepcjonistka, która ma akurat wolną chwilę?

Joanna Czarnecka

Polecamy

Również:

O języku korzyści

Choć żyjemy w czasach kultury wizualnej, w których – jak mogłoby się zdawać – tradycyjny tekst został już wyparty przez obraz, to jednak obwieszczanie śmierci tego pierwszego byłoby tyleż przedwczesne,

Czytaj więcej »

Retinoidy w kosmetologii

Retinoidy to związki chemiczne, które – jeśli są właściwie stosowane – pomagają ujędrnić i wygładzić skórę, zredukować drobne linie i zmarszczki oraz usunąć przebarwienia. Od lat są też z powodzeniem stosowane

Czytaj więcej »

Ratujemy włosy po COVID

WEŹ UDZIAŁ W PROJEKCIE RATUJEMY WŁOSY PO COVID! W akcji mogą uczestniczyć placówki kosmetologiczne i medyczne.  OTO CO MOŻESZ ZYSKAĆ: Dla 3 zwycięzców przygotowaliśmy po zestawie kosmetyków proXN: 5 x

Czytaj więcej »

Rozporządzenie MDR – drugie RODO?

Zapowiedź wejścia w życie 25 maja 2018 r. unijnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych, zwanego RODO, wywołała szereg pytań i obaw, z których część towarzyszy nam do dziś. Ponad trzy lata,

Czytaj więcej »

Sezon na peelingi? Zaufaj Ekspertom!

Jesień to czas, gdy w gabinetach królują mocniejsze zabiegi. Wzrasta zainteresowanie peelingami, retinolami i kosmetykami, które zredukują przebarwienia posłoneczne. Poznaj 3 propozycje peelingów chemicznych nowej generacji PCA Skin® i sprawdź,

Czytaj więcej »

Jak oczyszczać skórę, aby była zdrowa

                      Zdrowa bariera lipidowa ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania warstwy rogowej i całego naskórka. Kiedy zostaje poważnie naruszona, w odpowiedzi aktywowane są naturalne procesy biologiczne skóry.

Czytaj więcej »

Ambasadorki Fundacji Skin Academy

Zgodnie z zapowiedzią przedstawiamy Wam nasze nowe ambasadorki. Ponieważ zależy nam na poznaniu obiektywnej opinii kosmetologa, zaprosiliśmy do współpracy osoby z różnych stron Polski, o różnorodnym doświadczeniu zawodowym i o odmiennych zainteresowaniach

Czytaj więcej »